Результаты Исследования «Сердечно-сосудистые Конечные точки Апноэ Сна» (SAVE) были представлены на Европейском Конгрессе Кардиологов 2016 года и одновременно опубликованы в журнале Медицины Новой Англии [McEvoy R.D. CPAP for Prevention of Cardiovascular Events in Obstructive Sleep Apnea N Engl J Med 2016; 375:919-931]
Более трех лет терапии при помощи создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) не имеет преимуществ по снижению сердечно-сосудистых рисков по сравнению с обычной терапией у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и обструктивным апноэ сна (СОАС).
«Учитывая уровень риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, приписываемых СОАС, мы были удивлены, не найдя пользы от лечения CPAP», — заявил главный исследователь доктор Дуг МакЭвой из Института Здорового Сна Университета Флайндерса в Аделаиде, Австралия.
В исследовании SAVE участвовали пациенты с апноэ сна умеренной и тяжелой степени из 89 клинических центров в 7 странах. Участники — это преимущественно храпящие мужчины в возрасте около 61 года, с избыточной массой тела, все – с коронарной или цереброваскулярной болезнью. В общей сложности 2717 участников были рандомизированы в группу обычной терапии или группу с добавлением к терапии CPAP.
Для включения в исследование участники должны были достичь регулярного режима плацебо — СРАР как минимум 3 часа за ночь за неделю до начала исследования. Обычная терапия включала менеджмент сопутствующего сердечно-сосудистого риска на основании национальных рекомендаций, а также консультирование по вопросам здорового сна и изменения образа жизни для минимизации СОАС.
Исследование показало, что 42% пациентов, рандомизированных в группу СРАР, имели хорошую приверженность терапии (в среднем 4 или более часов в сутки). Среднее значение индекса апноэ-гипопноэ, который определяет степень тяжести СОАС, снизилось с 29,0 до 3,7 в час при использовании СРАР терапии, что указывает на хороший контроль обструктивного апноэ.
Тем не менее, по истечении средней продолжительности наблюдения 3,7 лет между группами, состоящими из 1,341 участников на обычной терапии и 1346 с добавлением CPAP-терапии, не было выявлено никакой разницы по первичной конечной точке, комбинированной из показателей смертности от любой сердечно-сосудистой причины, инфаркта миокарда или инсульта, а также госпитализации по поводу сердечной недостаточности, острого коронарного синдрома или транзиторной ишемической атаки.
17,0% пациентов в группе CPAP и 15,4% в группе обычной терапии перенесли серьезное сердечно-сосудистое событие (отношение рисков 1,10; 95% ДИ от 0,91 до 1,32; P = 0,34). «Пока неясно, почему лечение CPAP не улучшило сердечно-сосудистый прогноз», — сказал профессор МакЭвой. «Возможно, несмотря на то, что средняя приверженность терапии СРАР составила примерно 3,3 часа в сутки и была ожидаемой, даже большей, чем мы рассчитали в наших расчетах мощности исследования, этого было недостаточно, чтобы продемонстрировать предполагаемый уровень влияния на сердечно-сосудистые исходы».
Тем не менее важно то, что CPAP терапия действительно улучшает благополучие участников, определяемое отсутствием симптомов сонливости в дневное время, связанное со здоровьем качество жизни и настроения — в частности, снижением депрессивных симптомов и увеличением дней присутствия на работе.
Профессор МакЭвой резюмирует: несмотря на то, что это разочарование — не найти снижения сердечно-сосудистых событий при лечении СРАР, результаты показывают необходимость лечения СОАС у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, т.к. пациенты становятся гораздо менее сонливыми и меньше страдают депрессией, а их производительность и качество жизни повышаются.
Также он акцентирует внимание на необходимости проведения дополнительных исследований для определения пути снижения значительного риска сердечно-сосудистых событий среди пациентов с апноэ сна. «Учитывая результаты нашего исследования, которые указывают на вероятное снижение нарушений мозгового кровообращения у больных, использовавших CPAP более 4 часов в сутки, а также результаты предыдущих исследований, продемонстрировавших более значительную связь между СОАС и инсультом, чем между СОАС и коронарной болезнью сердца, последующие исследования должны быть ориентированы на пациентов с СОАС и инсультами, которые могут достичь высокой приверженности СРАР».